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新一代抗艾滋病药物CCR5拮抗剂即将上市

2007/4/24 20:45:37


2007年4月24日,美国FDA将召开一个顾问委员会,专门讨论是否推荐辉瑞公司(NYSE:  PFE)抗艾滋病新药Maraviroc上市。Maraviroc是艾滋病毒HIV-1进入细胞的受体之一CCR5的拮抗剂,能够阻断HIV进入靶细胞。如果该委员会同意推荐该药上市,将开创新一代抗艾滋病药物。辉瑞的2个III期临床研究都说明Maraviroc可以将患者血液中的HIV-1病毒降低到无法检测到的水平,看来疗效是没有问题的。批准适应症将是对其他标准治疗药物出现抗性的艾滋病患者。

        FDA最担心的是Maraviroc安全问题。首先是致癌等严重副作用。虽然辉瑞在报告中并没有提到致癌性,但是其他公司的同类药物在III临床研究中出现了严重副作用,包括英国药商葛兰素(NYSE:  GSK)于2005年因其Aplaviroc有严重的肝损害而终止研究;仙灵葆雅(NYSE:  SYN)的药出现了几例淋巴瘤但仍然继续临床研究。FDA官员在复习辉瑞公司提供的临床研究报告后指出,Maraviroc可能造成肝功能损害。而且,服用Maraviroc的患者出现了17例严重的真菌感染,而对照组只出现了2例。但是,面对凶狂的艾滋病,安全和风险的天平肯定要向疗效倾斜。我们认为,没有什么障碍可以阻止Maraviroc上市。

        2007年4月20日星期五,辉瑞(NYSE:  PFE)的股价下滑0.1美元收盘于26.97美元/股。


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