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中国首个艾滋疫苗I期临床研究完成 无不良反应

2006/8/18 18:40:13


 中广网北京8月18日消息(记者李仁主 实习记者李晓梅) 国家科学技术部、国家食品药品监督管理局今天(18日)联合在北京召开我国首次艾滋病疫苗I期临床研究结果揭晓暨新闻发布会。我国自主研制的艾滋病疫苗已经顺利完成I期临床试验,全部49位受试者均未出现明显不良反应,接种疫苗受试者中产生了针对HIV的特异性细胞免疫反应。研究结果表明我自主研制的艾滋病疫苗有一定的安全性,且达到国际同类疫苗的免疫应答水平。I期临床试验的完成,是我国艾滋病防治技术与产品科技攻关取得的一项标志性重大进展,标志着我国艾滋病疫苗研究的科技攻关取得重大突破,为今后艾滋病疫苗的进一步研发奠定了坚实的基础,填补了我国艾滋病疫苗临床研究的一个空白。

  据项目负责人、吉林大学孔维教授介绍,该艾滋病疫苗临床试验完全按照国际规范程序进行,严格做到了知情同意、伦理审查、随机双盲等规范化要求。I期临床试验的主要目的是评价疫苗的安全性,并对疫苗的免疫原性作初步的评价。I期临床试验受试者共49名,均为18~50岁健康成人,男33人,女16人,分8组进行试验。从2005年3月12日第一批共8名受试者接受第一针免疫接种开始,至2006年6月11日全部受试者完成180天随访观察,每个受试者采集血样5~10次,共采集血样344份。检测结果表明:疫苗注射15天后就能够使人体产生针对HIV的特异性细胞免疫反应。

  据国家食品药品监督管理局药品注册司负责人张伟和负责疫苗安全性评价的中国药品生物制品检定所所长桑国卫院士介绍了疫苗Ⅰ期临床试验的研究过程和初步结果。从目前所获试验结果来看,未见受试者严重局部反应和全身不良反应,实验室指标未见异常,表明该疫苗具有一定的安全性,而且,在联合免疫组部分接种者产生了针对艾滋病病毒的细胞和体液免疫反应。

  国家科学技术部刘燕华副部长介绍,为了能为我国艾滋病防控提供坚实的技术支撑,国家科学技术部等部门专门组织国内专业基础好、研究实力强、经验丰富的优势力量,投入大量科研经费对我国艾滋病疫苗防治技术与产品研究进行了科技攻关。作为重点攻关课题之一,该艾滋病疫苗研制分别于2003年、2005年相继得到“十五”863计划、“创新药物与中药现代化”重大专项等科技计划的重点资助。在该疫苗研制过程中,吉林大学、长春百克药业有限责任公司、中国药品生物制品检定所、广西壮族自治区疾病预防控制中心等单位的50多位科研人员、疾控工作者、医生参与了这项研究工作。在技术路线上,采用了国际上主流的艾滋病疫苗研制策略;在研究工作中,严格按照国际规范的程序进行。在临床研究前,进行了系统的动物试验,对疫苗的安全性和有效性进行了严格的科学评价。

  虽然我国艾滋病防治技术与产品科技攻关中还有许多问题没有解决,需要很长时间进行研究,但是应该说我国艾滋病防治技术与产品科技攻关已经取得了一批重大突破:艾滋病疫苗完成了I期临床研究;研制成功了一批重要的艾滋病病毒检测试剂,且在艾滋病防控实践中发挥了重要作用;艾滋病母婴垂直传播的阻断研究取得了重要进展,为最大限度地保护儿童免受艾滋病病毒侵染发挥了关键作用。艾滋病疫苗I期临床研究的顺利完成,一方面表明我国在生物技术原始创新方面已经具备一定的国际竞争实力,另一方面表明我国的科技人员能够急国家之所急、想国家之所想,具有顽强的拼搏精神、团结协作与奉献精神。

  刘燕华副部长还介绍,我国艾滋病疫苗研究之所以能取得较大的突破,其根本的原因,一是党中央、国务院高度重视艾滋病防控及其科技工作;二是政府多部门配合,发挥了集中力量办大事、办大科学工程的社会主义优越性。科技、卫生、药品监管等多部门共同配合,及时发现并解决了疫苗研发过程中遇到的一系列困难和问题,以保障疫苗研究的顺利进行;三是地方政府积极支持艾滋病疫苗研究,吉林省、广西壮族自治区人民政府,对于该艾滋病疫苗的研制给予了大力支持;四是富有民族责任感、渴求自主创新的企业积极投入;五是有一批业务水平高、责任心强的科学家、疾控工作者全身心投入到研究工作中;六是有一大批公众积极参与,在征集49名志愿者时,有80多人报名,保证了临床研究的顺利进行;七是积极开展国际合作研究,在该疫苗的研制过程中得到了国际同行的大力协助。

  刘燕华副部长还指出,防治艾滋病药物与疫苗的研究是全世界面临的技术难题,一些国家投入数十亿美元开展研究,我国虽然取得了重大进展,但还有大量工作要做。防治艾滋病药物与疫苗的研究,是“十一五”计划的重中之重。国家16个重大科技专项中将有两个涉及到防治艾滋病的药物与疫苗研究,科技部将在“十一五”进一步加大对艾滋病药物与疫苗研究的支持力度。

  据了解,I期临床试验完成后,经过科学评估,研究人员将制订进一步的临床研究方案,待国家食品药品监督管理局批准后开展艾滋病疫苗II期、III期研究。


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