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中国抗艾新药临床试验成功 有望填补市场空白

2009/7/1 12:56:48



     随着我国具有自主知识产权的抗艾药物“艾博卫泰”的I期临床试验获得成功,将有望填补国内抗艾新药空白。

中国抗艾新药临床试验成功 有望填补市场空白

      中国抗艾新药临床试验成功  日前,联合国大会主席布罗克曼和联合国秘书长潘基文在联合国第63届联大会议上共同呼吁,各国政府在当前经济危机的情况下,应继续确保有足够资金用于抗击艾滋病。联合国相关报告指出,要实现到2010年所有艾滋病病毒感染者均得到治疗的目标,国际社会需要再投入250亿美元。

    相关数据显示,抗艾滋病药物市场规模正在迅速膨胀,艾滋病药物的年销量增长率约为13%~15%。而目前我国使用的20余种抗艾滋病药物均为仿制品,尚无中国自主知识产权药物。然而,随着我国具有自主知识产权的抗艾药物“艾博卫泰”的I期临床试验获得成功,将有望填补国内空白。

    新药2年后上市

    “与以往不同,此次临床试验直接进入到了患者试验阶段。”研发“艾博卫泰”的重庆前沿生物技术有限公司负责人表示,通常情况下,药物的I期临床试验要先在健康人体展开,随后再进入患者试验阶段。但鉴于该药良好的技术水平,国家科技部与相关部门协商后允许该药直接用于患者试验,从而缩短了“艾博卫泰”投入临床试验的周期。

    据介绍,作为国家“863计划”、重庆市重大科技攻关计划支持下所取得的重大新药创制研发成果,“艾博卫泰”是以HIV-1膜蛋白gp41为靶点设计,通过化学合成与修饰得到的全球首个长效抗艾新药,与已上市药物和在研药物相比,它具备全新的化学结构和优势的作用特征。试验表示,“艾博卫泰”对全球各地的不同HIV病毒(包括各种已知耐药性病毒)均具有很强的抑制效果,且未见明显毒性反应,药物半衰期显著延长,治疗成本将明显降低,综合指标已超过在国际市场获准使用的含T20在内的各类抗HIV药物,是一个被国内外专家一致看好的极具开发前景的新药品种。

    “通过超过1年的临床试验,28位试验者均未出现不良反应。”在北京佑安医院和地坛医院展开的临床试验显示,28位试验者在注入了“艾博卫泰”针剂后情况良好,没有出现任何不良反应。同时,较之现用药品,该药的最大特点是使用周期间隔长,从而降低了患者耐药性的发生几率。此外,对艾滋病患者用药后容易出现的肝病、中枢神经系统疾病等副作用,该药也具有明显的缓解作用。

    目前,“艾博卫泰”已经受到一些跨国制药公司的关注。同时,该产品已完成了一项中国发明专利和美国及PCT国家两项国际专利申请,并已在欧亚各国和新西兰获得专利。在开发早期,“艾博卫泰”在获得了科技部“863项目”艾滋病新药研究基金支持的同时,还获得重庆市政府、市科委、美国古哟里卫生研究院、盖茨基金会下属GMP的资金等相关支持。

    随着“艾博卫泰”I期临床试验获得成功,未来2年内,该药将陆续结束Ⅱ期和Ⅲ期临床试验,预计于2011年前批量生产,广泛用于艾滋病的临床治疗。然而,有市场人士分析指出,抗艾药品市场潜力巨大,申报抗艾药品目前几乎都可以得到药监部门“速批”,但像前沿生物这样的厂家仍屈指可数。同时,由于抗艾药物的研发投入较高,且具有较高的技术要求,这对于以往没有相关经验的企业而言,仍不具有借鉴意义,因此,抗艾药物的国产化之路何时能够获得相应利润尚未可知。

 市场需求增长迅速

    “每天,全球就有约5700个新感染者出现,相当于每16秒新增一名艾滋病感染者。”上海市疾病预防控制中心终身教授、主任医师康来仪表示。从1981年开始报告病例到去年年底,全世界已有近7000万人受到艾滋病感染或者发病,而中国是在1985年开始发现艾滋病病人,到去年年底为止,根据卫生部的报告,总的数字已经达到276735人。

    据卫生部网站消息,今年1月,全国(不含台港澳)共报告甲、乙类传染病发病241484例,死亡593人。其中,报告死亡数居头位的病种即为艾滋病。布罗克曼指出,尽管2008年国际社会在抗击艾滋病方面取得了一定进展,但目前全球仍有2900万艾滋病毒感染者得不到治疗。

    在巴西、中国、印度、南非和泰国,由于HIV/AIDS人数激增,市场需求亦在迅速扩大。然而,截至目前,在全球众多抗艾药物生产商中,葛兰素史克、百时美施贵宝和雅培为前三强。相关统计显示,2002年上述三家企业的抗HIV药物销售额已达40亿美元,占全球的3/4;2003年抗HIV药物市场已近60亿美元,平均年增长率约5.5%,其中葛兰素史克拥有的6个药品2003年收入达15.01亿英镑,比2002年的14.65亿英镑增长了2.5%。2004年,全球销售额又增长了4%。仅在美国,其HIV药物销售额就达到了7.47亿英镑。2003年,百时美施贵宝的5个药品的销售额为16.73亿美元,比上年同期增长了25%。

    有分析人士给记者算了一笔帐:由于中国艾滋病治疗用药全部依靠进口,每人每年的药品费用至少需人民币3万~5万元。同时,国家在艾滋病控制方面的投入也急剧增加,2002年为1.2亿元,2003年为3.9亿元,2004年达到4.9亿元。中国政府还计划在今后几年投入700亿元用于防治艾滋病。“而在抗艾药国产化后,如果按照每位病人每年所用药物价格为3000元人民币计,这个市场空间至少有30亿元/年。”该人士如是说。

    据了解,2008年我国对一些治疗艾滋病、恶性肿瘤等重大疾病的药物给予了重点关注,其中有四种抗艾滋病药物获得生产批准,包括两种抗艾滋病药物的国产仿制申请(奈韦拉平片和拉米夫定片),和两个新抗艾滋病药的进口申请(马拉韦罗片和富马酸泰诺福韦二吡呋酯片)。但作为一个尚无药物能够治愈的重大慢性病需求市场,抗艾药物的研发仍然是一个相对不成熟的市场。

    “艾滋病是全人类的共同敌人,战胜艾滋病是我们的共同目标。我们愿意与国际社会一道,共同探讨防治艾滋病的策略和措施,切实履行《关于艾滋病毒/艾滋病的承诺宣言》,为全球有效遏制艾滋病做出新的贡献。”我国常驻联合国副代表刘振民大使在第63届联大关于艾滋病议题的发言中表示。


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